2026手术机器人-全球市场准入的机遇与挑战白皮书.pdf

手术机器人

全球市场准入的机遇与挑战

摘要

机器人系统受欧盟《医疗器械法规》的管辖。随着人工智能成为其核心功能组件，同时也受新颁布的

《人工智能法案》的约束。制造商必须胜任应对机器人系统复杂的生命周期和监管环境，从设计与验

证到市场准入，再到持续的性能监测。然而，现阶段机器人的全球性能标准化基准缺乏，加上各国监

管解读差异，让全球市场准入的变得更加复杂。

本白皮书立足于综合的技术、临床与伦理框架，深度剖析手术机器人未来发展方向，并着重强

调：独立验证、循证评估及跨学科专业知识的不可或缺性，以确保下一代手术机器人兼具技术先

进性与安全性，同时始终以患者需求为核心。

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