GMP-对药品生产环境的要求-微生物实验室布局与环境要求省公开课一等奖全国示范课微课金奖PPT课件.pptxVIP

;介绍内容;

法规要求

;法规要求

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微生物试验室应含有进行微生物检测所需适宜、充分设施条件。

微生物试验室布局与设计应充分考虑到良好微生物试验室操作规范和试验室安全要求。

试验室布局设计基本标准是既要最大可能预防微生物污染，又要预防检验过程对环境和人员造成危害。

适当规划及活动区域合理区分将提升微生物试验操作可靠性。

——中国药典

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法规要求

;法规要求;GMP对药品生产环境要求;

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GMP对药品生产环境要求

;GMP对药品生产环境要求

;药品生产质量管理规范（新版GMP）

无菌药品洁净度;GB/T16292-16294--02-01实施;

环境系统验证

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环境系统验证

;环境系统验证;洁净区微生物监控动态标准以下：;

微生物室布局与环境要求

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微生物试验室布局与环境要求

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微生物试验室布局与环境要求

;微生物试验室布局与环境要求

;隔离系统应用;隔离系统应用;隔离系统应用;微生物试验室控制程序和操作规程;微生物试验室控制程序和操作规程;

试验室控制程序和操作规程

;谢谢，再见！