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干细胞临床研究安全性监测指南（试行）

一、适用范围与基本原则

1.适用范围

本指南适用于按照我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》完成备案的干细胞临床研究，同时适用于干细胞创新药注册临床试验的安全性监测工作，覆盖所有来源（自体、异体、异种）、所有分化潜能类型（全能、多能、专能、终末分化）的干细胞临床研究，不包括常规临床实践中的成熟干细胞移植技术应用，仅针对研究探索阶段的安全性管控。

2.基本原则

（1）全程覆盖原则：安全性监测贯穿供体筛查、制剂制备、受试者入组评估、给药、术后随访全流程，不得遗漏任何环节，尤其是远期安全性监测不得提前终止。

（2）分级管控原则：根据研究风险等级匹配对应监测强度，