2025年药物研发与生产质量手册.docx

2025年药物研发与生产质量手册

第1章药物研发概述

1.1药物研发流程

药物研发流程通常包括药物发现、药物开发、药物注册、药物上市后监测等阶段，是确保药物安全、有效、可控的系统性过程。药物发现阶段主要通过高通量筛选（HTS）、结构生物学和计算机辅助药物设计（CADD）等手段，筛选潜在的药物分子。

药物开发阶段包括化合物筛选、优化、合成、纯化、制剂开发等步骤，是药物从实验室到临床的核心过程。制剂开发阶段涉及剂型选择、稳定性测试、生物利用度评估等，确保药物在人体内能有效释放并达到治疗浓度。药物注册阶段需要完成临床前研究和临床试验，并通过药审中心（NMPA）的审批，获得上市许可。