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2026医疗器械类考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

C.手术用止血钳

D.辅助残疾人士行走的矫形器

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三条规定，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。选项B通过药理学作用实现治疗，不属于医疗器械。

2.某企业拟生产一类医疗器械“医用脱脂纱布”，其管理要求是？

A.需向国家药监局申请产品注册

B.需向省级药监局备案

C.需向设区的市级药监局备案

D.无需备案，仅需自我声明符合标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

3.医疗器械注册申请人应当在申请前完成产品的研究，其中“生物相容性评价”属于哪一阶段的核心内容？

A.临床前研究

B.临床试验

C.注册检验

D.体系核查

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条明确，临床前研究包括产品的性能研究