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医疗器械维护与管理（医疗设备监管）综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷

（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在括号内）

1.医疗器械注册管理办法规定，境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

2.医疗器械经营企业许可证有效期为（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）和产品特性相一致。

A.注册产品标准

B.医疗器械注册证

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

4.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、报告、调查和处理

C.发现、报告、分析和评价

D.发现、报告、监测和处理

5.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

A.缺陷

B.质量问题

C.安全隐患

D.性能问题

6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管