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《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行

1适用范围

本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白类生物类似药的研发与评价，包括单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子、多肽类重组药物等，不适用于疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品、血液制品等结构或作用机制高度复杂、暂不具备生物类似药研发评价技术可行性的生物制品。对于首次在全球获批上市的生物制品，原则上需积累至少3年全球临床使用安全性数据、累计不少于10万例暴露人群样本量后方可作为参照药开展生物类似药研发，罕见病治疗用生物制品参照药的临床暴露量要求可适当放宽至不少于1万例。

2核心定义与研发基本原则

2.1核心定义

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批上市的参照药具有高度相似性的治疗用生物制品，需符合无临床意义差异的核心要求，即与参照药相比，在疗效、安全性、免疫原性等所有临床相关指标上均不存在统计学差异和临床可感知的差异。

2.2研发基本原则

2.2.1比对原则：所有研发阶段均需以参照药为对照开展头对头比对研究，不得仅以非临床/临床研究历史数据作为相似性判定依据。

2.2.2逐步递进原则：按照“药学比对→非临床比对→临床比对”的顺序开展研究，前一阶段研究证实相似性后方可进入下一阶段；若某一阶段出现显著差异且无法通过科学依据解释，需终止生物类似药研发路径，按照创新生物药路径开展研究。

2.2.3一致性原则：整个研发过程