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医疗注射用水系统标准操作流程

医疗注射用水作为药品生产及临床治疗中不可或缺的关键物料，其质量直接关系到患者的用药安全与治疗效果。为规范医疗注射用水系统（以下简称“系统”）的操作与管理，确保产出水质持续符合《中华人民共和国药典》及相关法规要求，特制定本标准操作流程。本流程适用于所有直接或间接接触医疗注射用水系统的操作、维护及管理人员。

一、总则

本流程旨在建立一套科学、严谨、可追溯的系统操作规范，涵盖从原水预处理到注射用水制备、储存、分配及使用的全过程。所有相关人员必须经过严格培训，熟悉本流程各项要求并考核合格后方可上岗。操作过程中，应严格遵守无菌操作原则，强化质量风险意识，确保每一个环节都处于受控状态。

二、开机前准备与检查

开机前的细致准备与全面检查是保障系统平稳运行和水质达标的第一道防线。

1.人员准备与资质确认：操作人员应身着洁净工作服，佩戴符合要求的口罩、帽子、手套。确认操作人员已具备相应资质，熟悉应急预案。

2.环境检查：检查系统运行区域（如制水间、储罐间）的清洁度，确保无杂物、无污染源，温湿度符合设备运行要求。

3.系统外观与连接检查：

*检查各设备（预处理单元、RO装置、EDI装置、蒸馏机组、储罐、泵、过滤器等）外观是否完好，有无损坏、泄漏痕迹。

*检查各管路连接是否紧固，有无松动、腐蚀现象。

*确认所有阀门处于正确的初始状态（通常为关闭