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2025年药品生产过程控制与质量保证手册

第1章药品生产过程控制概述

1.1药品生产过程控制的基本原则

药品生产过程控制是确保药品质量、安全和有效性的核心环节，其基本原则包括“全过程控制”、“风险控制”、“持续改进”和“符合法规要求”。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须遵循GMP、GDP、GLP等国际和国内标准，确保药品在生产、包装、储存和运输过程中符合质量要求。药品生产过程控制强调“从原料到成品”的全链条管理，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输及最终产品放行等关键环节。根据ICHQ1A（R2）文件，药品生产应建立完善的质量体系，确保每个生产步骤均符合规定的操作规程。

基本原则还包括“预防为主”和“过程控制”，即在生产过程中通过监控和验证，及时发现并纠正潜在问题，防止不合格品的产生。例如，生产过程中应设置关键控制点（CCP），对关键工序进行监控，确保其符合规定的参数要求。药品生产过程控制还强调“数据驱动”和“可追溯性”，要求生产全过程的数据记录、分析和追溯必须准确、完整，以支持质量风险管理。根据ICHQ1A（R2）文件，药品生产应建立完善的记录系统，确保所有操作可追溯。药品生产过程控制还涉及“人员培训”和“操作规范”，确保生产人员具备相应的专业知识和操作技能，以保证生产过程的稳定性和一致性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），