某医药厂药品生产过程管理规范.docx

某医药厂药品生产过程管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、物料混用风险、设备维护不及时、操作记录不规范等核心问题，制定本规范。旨在通过标准化流程、强化责任分工、完善风险管控，实现药品生产过程全链条受控，确保产品质量稳定，降低生产损耗，提升管理效能。

1、统一生产操作标准，消除工艺执行偏差。

2、明确各环节责任主体，实现质量可追溯。

3、建立风险预警机制，防范生产安全事故。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部及相关部门。正式员工、一线操作工、外包维修人员均须严格遵守。特殊