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医疗器械流通规范与质量手册

第1章前言

1.1目的与适用范围

本规范旨在明确医疗器械流通全过程中的管理要求，确保医疗器械在从生产、流通到使用的全生命周期中符合国家法律法规及行业标准。本规范适用于所有医疗器械的流通活动，包括但不限于医疗器械的采购、储存、运输、配送、使用及废弃处理等环节。

本规范适用于医疗器械经营企业、医疗机构、药品监督管理部门及相关监管部门，确保医疗器械流通活动的合法性、规范性和安全性。本规范依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业质量管理规范》等法律法规制定，确保医疗器械流通全过程符合国家监管要求。本规范适用于医疗器械流通领域中的所有主体，包括医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门，确保医疗器械流通活动的合规性与可追溯性。

本规范适用于医疗器械流通活动中的质量控制、风险防控、信息管理等关键环节，确保医疗器械流通过程中的质量与安全。本规范适用于医疗器械流通活动中的各个环节，包括但不限于医疗器械的采购、验收、储存、运输、配送、使用及废弃处理等，确保医疗器械流通过程中的全流程管理。本规范的目的是保障医疗器械的安全性、有效性和合规性，防止医疗器械在流通过程中出现质量风险，确保医疗器械在使用过程中能够安全、有效地发挥作用。

1.2法律法规依据

本规范依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2017年