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药事管理与法规模拟试卷125

一、A1型题本（题共40题，每题1.0分，共40分。）

1、依据《执业药师资格制暂行规定》，执业药师注册矶构为

A、中华人民共和国人力资源和社会保障部

R、省及地市级食（品）药品监督管理局

C、省、自治区、直辖市食（品）药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理总局

标准答案：C

知识点解析：各省级食品线品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选C。

2、关于药品安全风险的说法错误的是

A、药品安全风险可分为自然风险和人为风险

B、药品安全的自然风险。又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性

C、药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴

D、药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

标准答案：D

知识点解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又

称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自

然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或

者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为

有意或无意违反法律法规而造成的药品安