原创力文档洁净区沉降菌测试规程
1目的与适用范围
1.1目的
建立一套可量化、可追溯、可复现的洁净区沉降菌测试方法，确保A/B/C/D级区域静态与动态条件下微生物负荷持续受控，为无菌药品、生物制品、植入性医疗器械的生产提供放行依据。
1.2适用范围
适用于公司所有新建、改造、日常运行的洁净区（含隔离器、RABS、传递窗、称量罩、层流车）。适用于QA监督、QC检测、生产部门自检、第三方审计及官方检查。
2法规与参考文件
2.1国内法规
《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1无菌药品；
《医药工业洁净厂房设计标准》GB504572019；
《
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