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- 2026-03-30 发布于江苏
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附件3
医疗器械临床试验递交资料目录
需提交的文件
1递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期）□有□无□NA
2研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件（签署姓名与日期）□有□无□NA
3国家药品监督管理局临床试验批件（如适用）□有□无□NA
4组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有）□有□无□NA
5临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字页）□有□无□NA
6盲法试验的揭盲程序（如有）□有□无□NA
7知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表
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