CAR‑NK细胞产品质量控制技术指南（试行）.docx

CAR?NK细胞产品质量控制技术指南（试行）

1范围

本指南为CAR?NK细胞治疗产品质量控制的指导性文件，适用于经基因工程改造表达嵌合抗原受体（ChimericAntigenReceptor,CAR）的自体/同种异体自然杀伤（NaturalKiller,NK）细胞产品，涵盖原代NK、脐带血NK、诱导多能干细胞（iPSC）来源NK、永生化NK细胞系（如NK-92）来源的静脉给药、局部给药CAR-NK产品的研发、中试生产及商业化阶段质量控制，生产企业可根据产品特性、给药途径、临床阶段调整质控项目，本指南为试行要求。

2规范性引用文件

本指南引用下列文件中的条款，未注明日期的引用文件