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2025年医疗器械不良事件监测联络员考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025年修订版），以下哪类情形不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器因电池耗尽导致功能终止

B.医用口罩佩戴后引发使用者面部接触性皮炎

C.电子血压计测量值与标准值偏差超过允许范围

D.手术缝合线在正常使用时发生断裂

答案：A（注：电池耗尽属于产品预期寿命结束，非不良事件）

2.某企业发现其生产的血糖仪在临床使用中出现5例血糖值显示异常（偏差＞20%），其中2例导致患者误判病情需住院调整治疗。该企业应在发现后多久内向所在地省级监测机构提交个例报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：C（注：导致住院的严重伤害事件需7个工作日内报告）

3.关于医疗器械不良事件监测电子报告系统（以下简称“系统”）的使用，正确的操作是？

A.企业用户可直接修改已提交的个例报告中患者姓名等基本信息

B.医疗机构发现不良事件后，应通过系统向企业提交报告副本

C.境外医疗器械注册人/备案人应委托境内代理人通过系统提交报告

D.系统自动提供的报告编号可在企业内部重新编排以便管理

答案：C（注：境外主体需通过境内代理人完成系统操作）

4.重点监测工