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临床试验规范手册（执行版）

第1章临床试验总体规范

1.1临床试验管理原则

临床试验管理应遵循“科学性、规范性、伦理性、可追溯性”四大原则，确保试验过程符合国家法律法规及行业标准。试验方案需由具有资质的伦理委员会审批，并由具备相应资质的试验负责人负责全程管理。

试验过程中应建立完整的记录与档案管理制度，确保数据真实、完整、可追溯。试验人员需接受定期培训，确保其具备专业知识和操作技能，熟悉试验流程和操作规范。试验应采用标准化操作流程（SOP），确保各环节执行一致，减少人为误差。

试验过程中应建立质量控制（QC）与质量保证（QA）体系，确保试验数据的准确性与可靠性。试验应遵循