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《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2026版)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于“药品”定义范畴的是：

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.兽药

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下不属于MAH法定职责的是：

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.制定药品上市后风险管理计划

C.直接从事药品零售活动

D.建立并实施药品追溯制度

答案：C

3.国家建立健全药品追溯制度，其核心要求是：

A.药品生产企业单独建立追溯系统

B.实现药品可追溯信息的互联互通

C.仅记录药品销售环节信息

D.由药品监督管理部门统一搭建追溯平台

答案：B

4.关于药品储备制度，以下表述正确的是：

A.仅由中央政府负责药品储备

B.储备品种仅包括急救药品

C.地方政府应当根据本地区实际情况储备必要药品

D.药品储备无需动态调整

答案：C

5.关于中药管理，以下符合《药品管理法》规定的是：

A.中药饮片生产无需取得药品生产许可证

B.医疗机构配制中药制剂可不经批准

C.中药配方颗粒的标准由省级药品监督管