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药品不良反应报告管理流程

药品安全是人民健康的重要基石，而药品不良反应（ADR）监测则是药品上市后安全监管的核心环节。为进一步提升我国药品不良反应监测与评价工作的科学化、规范化水平，保障公众用药安全，新版《药品不良反应报告和监测管理流程》（以下简称“新版流程”）已正式实施。本文将对新版流程的核心内容、关键环节及实践意义进行深度解读，旨在为医药企业、医疗机构及相关从业人员提供清晰的操作指引和专业参考。

一、药品不良反应的界定与报告的重要性

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR的发生可能与药品本身的特性、患者个体差异、药物相互作用等多种因素相关。及时、准确、完整地报告ADR，是发现潜在药品安全风险、评估药品风险效益比、指导临床合理用药、推动药品安全监管决策的关键依据。新版流程的出台，正是基于对当前药品安全形势的判断和对原有监测体系的优化升级，其核心目标在于提升ADR报告的质量与效率，确保风险信号能够被及时捕捉与处置。

二、报告主体与责任

新版流程进一步明确和细化了ADR报告的责任主体，强调“谁用药，谁发现；谁销售，谁报告；谁生产，谁负责”的原则。

1.药品上市许可持有人（MAH）：作为药品安全的第一责任人，MAH对其上市药品的ADR监测与报告承担主体责任。需建立健全内部ADR监测制度，主动收集、分析、评价、报告来自药品生产、经营和使用各环