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生物制药技术与规范手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于生物制药全过程中的技术规范与操作标准，涵盖从原料采购、中间体生产、制剂制备到最终产品放行的全生命周期管理。手册适用于各类生物制药企业，包括但不限于生物制药、细胞治疗、基因工程药物、单克隆抗体等产品。

手册适用于所有涉及生物活性物质制备、纯化、检测、包装、运输和储存等环节的操作规范。手册适用于国家药品监督管理局（NMPA）监管范围内的生物制药产品，包括但不限于药品注册、生产质量管理、质量控制等。手册适用于所有参与生物制药技术开发、生产、质量控制和管理的人员，包括研发人员、生产操作人员、质量管理人员等。