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临床试验与药品管理规范（执行版）

第1章临床试验管理规范

1.1临床试验前准备

临床试验前必须进行详细的可行性研究，包括目标人群、研究设计、伦理审查及知情同意书的制定。需确认试验药物的批准状态，确保其符合国家药品监督管理局（NMPA）的相关审批要求。

试验机构需具备相应的资质，如具备临床试验资质的医疗机构或研究机构，且具备良好的科研条件和人员配置。试验方案需经过伦理委员会的审批，并确保符合《赫尔辛基宣言》的相关原则。试验前需进行受试者筛选，包括健康状况、年龄、病史、过敏史等信息的收集与评估。

需制定详细的试验流程图和时间表，明确各阶段的具体任务与责任人。试验前需进行必要的设备、仪器、试剂、耗材等的准备，确保试验环境符合标准。试验前应进行风险评估，识别潜在的伦理、安全、法律及操作风险，并制定相应的应对措施。

1.2临床试验方案制定

临床试验方案应包括试验目的、研究设计、受试者筛选标准、试验分组方式、干预措施、随访计划等核心内容。方案需明确试验的类型（如随机对照试验、开放标签试验等），并根据试验目的选择合适的统计学方法。

方案应详细描述试验的纳入和排除标准，确保试验的科学性和伦理性。需明确试验的终点指标，如安全性、有效性、耐受性等，并设定合理的统计分析方法。方案应包含试验的伦理审查意见、知情同意书内容、数据管理计划等。