生物医药研发管理与质量手册（执行版）.docxVIP

生物医药研发管理与质量手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于公司所有生物医药研发项目，包括但不限于新药研发、生物制品开发、临床试验及上市前研究等全过程管理。手册适用于研发团队、质量保证部门、项目管理办公室（PMO）及所有相关职能部门。

手册适用于所有研发活动的计划、执行、监控、审核与持续改进。本手册适用于研发项目从立项、设计、实验、数据收集、分析、验证、申报、上市等各阶段。本手册适用于研发项目涉及的实验操作、数据记录、文件管理、设备使用及合规性要求。

本手册适用于研发项目中涉及的人员、设备、材料、环境及流程规范。本手册适用于研发项目中涉及的法规遵循、风险管理、质量控制与质量保证体系。本手册适用于研发项目中涉及的跨部门协作、资源协调及项目进度控制。

1.2研发管理与质量原则

研发管理遵循“科学、规范、系统、持续改进”的原则，确保研发活动符合科学原理与法规要求。质量管理遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则，确保研发产品符合安全、有效、质量可控的要求。

研发管理应遵循GMP（良好生产规范）、GCP（良好临床实践）、GLP（良好实验室规范）等国际标准及国家相关法规要求。研发管理应以风险控制为核心，通过风险评估、风险分析、风险应对等手段，确保研发活动的可控性与安全性。研发管理应采用PDCA（计划-执行-检查-处理）循