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医疗器械研发与生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于医疗器械研发、生产、注册、上市后监管等全过程质量管理活动。本手册适用于所有参与医疗器械研发与生产的组织单位，包括但不限于研发机构、生产企业、质量管理部门、注册申报单位等。

本手册适用于所有涉及医疗器械设计、开发、生产、包装、储存、运输、使用、维修、回收等环节的全过程质量管理。本手册适用于医疗器械的注册申报、产品注册、生产许可、临床试验、上市后监督等环节的合规性管理。本手册适用于医疗器械的生产、检验、验证、放行、包装、运输、储存、交付等关键控制点的管理要求。

本手册适用于医疗器械的全生命周期质量管理，涵盖从概念设计到最终产品退市的全过程。本手册适用于医疗器械的生产环境、设备、人员、文件、记录、验证、确认等质量管理要素的控制。本手册适用于医疗器械的生产、检验、验证、放行、包装、运输、储存、交付等关键控制点的管理要求。

1.2质量方针与目标

本企业质量方针应体现“安全、有效、质量可控、持续改进”的核心理念，确保医疗器械符合国家相关法规和标准。企业质量目标应包括产品符合性、生产过程控制、质量风险管理、客户满意度、持续改进等方面。

企业质量方针应与企业战略目标一致，明确质量管理体系的总体方向和目标。企业质量目标应包括产品符合性、生产过程控制、质量风险管理、客户满意度、持续改进