药品原料药管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品原料药的管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合我国药品原料药生产、经营和使用实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内药品原料药的生产、经营、使用和监督管理。

第三条药品原料药管理应当遵循以下原则：

（一）依法管理，规范生产、经营和使用；

（二）严格审查，确保药品原料药质量；

（三）加强监督，防范药品原料药风险；

（四）科学合理，促进药品原料药产业发展。

第二章生产管理

第四条药品原料药生产企业应当具备以下条件：

（一）符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求；

（二）具有合法的生产许可证；

（三）具备相应的生产设施、设备和技术人员；

（四）有完善的质量管理体系和检验检测能力；

（五）有符合国家规定的环境保护措施。

第五条药品原料药生产过程应当严格执行以下规定：

（一）按照批准的生产工艺进行生产；

（二）使用合格的原料、辅料和包装材料；

（三）对生产过程进行严格控制，确保产品质量；

（四）对生产过程产生的废弃物进行妥善处理；

（五）对生产过程进行记录，并保存相关资料。

第六条药品原料药生产企业应当建立质量管理体系，包括以下内容：

（一）质量目标；

（二）质量组织结构；

（三）质量管理制度；

（四）质量检验标准；

（五）质量改进措