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临床试验与药品监管手册（执行版）

第1章临床试验管理与伦理审查

1.1临床试验设计与实施规范

临床试验设计应遵循国际通用的临床试验设计原则，如随机化、双盲、安慰剂对照等，确保试验结果的科学性和可比性。根据《药品注册管理办法》（2021年修订版），临床试验应明确试验目的、研究终点、样本量计算及统计方法，确保试验设计符合伦理和科学标准。试验方案需经过伦理委员会审批，并在临床试验开始前由研究者、申办者和伦理委员会三方签署确认。试验方案应详细描述试验目的、研究对象的纳入和排除标准、试验分组方式、随访计划及数据收集方法。

（1）试验方案应包含试验目的、研究对象的纳入和排除标准、试验分组方式、随访计划及数据收集方法。

（2）试验方案需明确试验的终点指标、统计分析方法及样本量计算依据，确保试验设计合理且具有科学依据。

临床试验应采用随机分组方法，确保试验组与对照组在基线特征上具有可比性。根据《临床试验质量管理规范》（GCP），随机化应采用随机数表或计算机随机数，确保随机分配的独立性和公平性。试验应采用双盲设计，确保试验结果不受受试者或评估者主观因素影响。若需使用安慰剂，应明确其作用机制及使用规范，确保安慰剂的使用符合伦理要求。临床试验应按照试验方案进行，确保所有操作符合GCP要求。试验过程中应记录所有操作步骤，包括受试者信息、试验过程、不良事件记录等，并由研究者和伦理委员会