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生物制药研发与生产指南（执行版）

第1章项目启动与规划

1.1项目立项与可行性研究

项目立项是生物制药研发与生产的起点，需根据市场需求、技术可行性、经济成本及法规要求综合评估。立项前应进行市场调研，明确目标产品（如单克隆抗体、疫苗、酶制剂等）的临床或商业价值，以及技术路线的科学性与可实施性。可行性研究通常包括技术可行性、经济可行性、法律可行性及风险评估。技术可行性需通过文献综述、实验室测试及工艺开发验证，确保技术路线成熟；经济可行性需计算研发成本、生产成本及市场回报率，结合行业标准进行分析；法律可行性需符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际标准（如GMP）；风险评估则需识别潜在风险