gmp考试试卷及答案.docVIP

gmp考试试卷及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP的核心是确保药品质量，其英文全称是（）

A.GoodManufacturingPractice

B.GeneralManufacturingPractice

C.GreatManufacturingPractice

D.GlobalManufacturingPractice

2.药品生产企业的生产管理负责人应至少具有（）

A.药学或相关专业大学本科以上学历

B.药学或相关专业大专以上学历

C.药学专业中专学历

D.高中以上学历

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

4.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A.药品标准

B.食品标准

C.行业标准

D.国家标准

6.药品生产企业的质量控制实验室应配备的人员不包括（）

A.质量控制负责人

B.检验人员

C.生产操作人员

D.仪器维护人员

7.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（）

A.验收

B.验证

C.检查

D.试用

8.洁净厂房的温度和相对湿度应与