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药物GCP网络培训考试

一、单项选择题（每题2分，共20题）

药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是保护受试者的（）

A.隐私和安全

B.安全和权益

C.健康和利益

D.数据和隐私

伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

受试者被告知可影响其参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加的过程是（）

A.知情同意

B.知情同意书

C.筛选

D.招募

药物临床试验申请自获准之日起，三年内未发生（）的，该许可自行失效

A.研究方案修订

B.受试者签署知情同意书

C.伦理审查通过

D.试验启动会

临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全（）

A.正确

B.错误

研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性，同时掌握试验期间出现的所有与该药相关的新信息（）

A.正确

B.错误

临床试验机构监督检查的现场检查结论不包括（）

A.符合要求

B.待整改后评定

C.暂停试验

D.不符合要求

试验用药品的使用方法应当告知除（）以外的所有相关人员

A.研究者

B.监查员

C.伦理委员会

D.受试者

研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的风险，称为（）

A.安全性

B.最低风险

C.获益风险比

D.伦理可接受性

根据设盲程度