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药品生产管理与质量控制手册（执行版）

第1章药品生产管理基础

1.1生产环境与设施管理

生产环境与设施管理是药品生产质量管理的基础，应确保生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。生产环境应包括洁净区、工作区、辅助区等，其空气洁净度等级应根据药品种类和生产过程确定。例如，对于注射剂类药品，洁净区应达到100级（ISO14644-1:2019）；对于片剂类药品，洁净区可为10000级（ISO14644-1:2019）。生产环境的温湿度、压力、照度、洁净度等参数需通过监测系统实时监控，并保持在规定的范围内。例如，洁净区的温湿度应控制在20±2℃、45±5%RH，空气洁净度应通