GMP洁净室(区)沉降菌监测规程.docxVIP

GMP洁净室(区)沉降菌监测规程

1目的与适用范围

1.1目的

建立一套可量化、可追溯、可复现的沉降菌监测体系，确保GMP洁净室（区）静态、动态及停机再启全过程始终处于受控状态，防止因空气微生物负荷异常导致产品污染、召回或监管缺陷。

1.2适用范围

适用于公司所有A/B/C/D级洁净室（区），包括无菌制剂生产线、生物制品细胞培养区、无菌取样间、无菌贮存间、人物流气闸间及配套洗衣、灭菌、暂存区域。

2法规与参考文件

2.1中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1《无菌药品》

2.2EUGMPAnnex1ManufactureofSterileMedicinalProducts（2020版）

2.3ISO146981/2:2003洁净室生物污染控制

2.4《中华人民共和国药典》2020版四部通则“微生物限度检查法”

2.5公司内部文件

SOPQC021《培养基验收、制备与贮存管理》

SOPQC045《偏差与变更控制》

SOPEM007《洁净室环境监测异常处理预案》

3职责矩阵

3.1质量控制部（QC）微生物组

负责监测计划起草、培养基制备、现场采样、培养、计数、趋势分析、原始记录归档、超标（OOS）/超趋势（OOT）报告。

3.2生产部