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GMP质量管理体系执行手册

第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品生产质量管理的核心准则，旨在确保药品在生产、包装、储存和运输过程中符合质量标准，保障药品安全、有效和稳定。GMP是药品生产企业必须遵循的法定要求，适用于所有药品生产企业及药品生产相关活动。GMP的适用范围包括药品的生产、包装、储存、运输、发运及使用全过程。适用于药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等所有参与药品生产与流通的主体。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，GMP是药品生产企业必须执行的强制性标准，任何药品