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药品生产质量管理规范（GMP）指南（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量符合标准的系统性要求，其核心原则包括“质量第一、用户至上、全员参与、持续改进”等。GMP强调药品生产全过程的控制，确保药品在生产、包装、储存和运输过程中始终符合质量标准。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，GMP是药品生产企业必须遵循的法定要求。企业应建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程符合法规要求。

质量管理原则要求企业通过建立质量管理体系，实现药品生产全过程的可追溯性。例如，药品生产过程中每一步操作均需记录，确保可追溯