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药品生产流程与质量控制手册（执行版）

第1章药品生产概述

1.1药品生产的基本概念

药品生产是指按照药品注册批准文件的要求，通过科学、规范、系统的生产过程，将原料药或药用制剂加工成符合质量标准的药品的过程。药品生产需遵循国家药品监督管理局（NMPA）制定的《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品在生产过程中符合质量、安全、有效和稳定性的要求。

药品生产涉及多个环节，包括原料采购、中间体制备、制剂加工、包装、储存与运输等，每个环节都需严格控制以确保最终产品的质量。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须建立完善的质量管理体系，涵盖生产、检验、仓储、包装等全过