2026年执业药师西药法规真题及答案解析.docx

2026年执业药师西药法规练习题及答案解析

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是

A.MAH仅对药品生产环节质量负责，流通环节由经营企业负责

B.MAH应当建立药品上市放行规程，对出厂药品进行质量检验

C.MAH无需对药品不良反应承担报告义务，由医疗机构负责

D.境外MAH可不指定中国境内企业法人履行相关义务

答案：B

解析：根据《药品管理法》第三十一条，上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研