GMP质量管理规范手册（执行版）.docx

GMP质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本章适用于药品生产、包装、储存、运输及发运等全过程质量管理活动。本规范适用于所有药品生产企业，包括原料药、制剂、辅料、包装材料等生产环节。

本规范适用于药品生产全过程，涵盖从原料采购、中间产品制备、成品包装、运输、储存直至最终产品发运的全生命周期管理。本规范适用于药品生产企业质量管理部门及相关岗位人员，确保药品生产过程符合国家药品监督管理部门（NMPA）和相关法规要求。本规范适用于药品生产过程中涉及的设备、工艺、物料、检验、记录、文件等所有质量管理要素。

本规范适用于药品生产过程中涉及的人员操作、设备运行、环境