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药品生产规范与质量控制手册（执行版）

第1章药品生产规范概述

1.1药品生产基本要求

药品生产的基本要求是确保药品质量、安全性和有效性，符合国家药品监督管理部门的法规和标准。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须在符合规定的生产环境中进行，确保生产过程中的每一个环节都受到控制。药品生产的基本要求包括原料、辅料、包装材料的来源和质量控制，以及生产过程中的卫生条件、设备清洁与消毒、人员卫生操作规范等。生产过程中必须确保所有物料和产品符合规定的质量标准，并且在生产过程中保持良好的卫生条件。

药品生产的基本要求还强调生产全过程的持续改进，通过定期审核和评估，确保生产流