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药事管理学专业知识与实践技能考题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.我国药事管理的核心法律依据是（）

A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《处方管理办法》D.《药品注册管理办法》E.《医疗器械监督管理条例》

2.下列关于药品监督管理部门职责的说法，错误的是（）

A.负责药品的注册管理B.负责药品的质量管理C.负责药品的广告审批D.负责药品的价格制定E.负责药品的监督检查

3.药品批准文号的格式为“国药准字H/Z/S/J+4位年号+4位顺序号”，其中“H”代表（）

A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装E.体外诊断试剂

4.关于处方的管理，下列说法正确的是（）

A.处方由医师单独开具，无需药师审核B.处方有效期为7天C.处方一般不得超过7日用量D.普通处方保存期限为3年E.麻醉药品处方可随意开具

5.我国对药品生产企业实行的管理制度是（）

A.许可证制度B.备案制度C.注册制度D.认证制度E.许可与认证相结合制度

6.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.国家实行药品不良反应报告制度B.药品上市许可持有人是不良反应报告的责任主体C.不良反