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生物制品生产质量管理规范(2025版)

1.机构与人员

生产企业应建立与生物制品生产、质量控制相适应的组织机构，明确各部门及岗位的职责、权限和相互关系，确保质量管理体系有效运行。质量管理部门（QA/QC）应独立于生产部门，直接向企业负责人报告，行使质量否决权。

1.1机构设置

企业应设置生产管理部门、质量管理部门、物料管理部门、设备管理部门及验证管理部门等核心职能部门。生产管理部门负责制定生产计划、执行生产操作及过程控制；质量管理部门负责物料、中间产品、待包装产品及成品的质量检验与放行，监督生产过程合规性；物料管理部门负责物料的采购、接收、储存、发放及退货管理；设备管理部门负责设备的维护、校准及验证；验证管理部门负责组织工艺验证、清洁验证及设备确认等工作。各部门间应建立有效的沟通机制，确保信息传递及时、准确。

1.2人员资质与培训

企业负责人应具备生物制品相关专业知识或管理经验，熟悉药品管理法律法规。生产管理部门负责人应具有生物制药、微生物学、生物化学等相关专业大专以上学历（或中级以上职称），并具有至少3年生物制品生产管理经验；质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历（或中级以上职称），并具有至少5年生物制品质量控制或质量管理经验，其中至少2年质量放行经验。

所有从事生产、检验、仓储的人员应接受岗前培训，内容包括生物制品生产基础知识、GMP规范、岗