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药品生产过程管理与质量保证手册（执行版）

第1章药品生产过程管理概述

1.1生产过程管理的基本原则

药品生产过程管理是确保药品质量、安全和有效性的核心环节，其基本原则包括“质量第一、风险控制、持续改进、合规性与标准化”等。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，生产过程必须遵循GMP原则，确保药品在生产过程中符合质量标准。生产过程管理应以“预防为主”为核心，通过科学的工艺设计、严格的操作规范和有效的质量控制手段，降低生产过程中的风险。例如，根据ICHQ8指导原则，生产过程中应建立合理的质量控制点，确保关键控制点（CCP）得到有效监控。

生产过程管理需遵循“全过程控制”原则