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生物制药技术与产业发展手册（执行版）

第1章生物制药技术与产业发展手册（执行版）

1.1生物制药技术的发展历程

生物制药技术起源于20世纪中叶，最初以细菌和病毒为研究对象，主要通过发酵和纯化技术实现药物的生产。1928年，弗朗西斯·克里克（FrancisCrick）提出DNA双螺旋结构模型，为分子生物学的发展奠定了基础，推动了生物制药技术的突破性进展。20世纪60年代，随着基因工程技术的兴起，生物制药进入分子水平研究阶段。1960年，弗朗西斯·阿克顿·科林斯（FrancisA.Collins）在《分子生物学》中系统阐述了基因结构与功能的关系，为后续的基因工程应用提供了理论支持。

1980年代，DNA重组技术的成熟使生物制药进入基因工程时代。1982年，第一个重组蛋白药物——胰岛素（Insulin）通过基因工程生产，标志着生物制药进入工业化生产阶段。1990年代，人类基因组计划（HGP）的启动推动了基因组学的发展，为生物制药提供了更精准的靶点和更高效的生产手段。2000年，首个基于人类基因组的生物制药——阿达木单抗（Adalimumab）上市，标志着生物制药进入精准医疗时代。2010年代，CRISPR-Cas9基因编辑技术的出现，使生物制药在靶向治疗和基因治疗方面取得突破。2012年，首个CRISPR基因编辑药物——Zolgensma（针对脊髓性肌萎缩症）获批上市