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2025年药品生产安全管理规范手册

第1章药品生产安全管理总则

1.1药品生产安全管理原则

药品生产安全管理应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的基本原则，确保药品生产全过程符合国家药品监督管理部门及相关法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品生产质量管理规范认证管理办法》（GMPA），药品生产必须建立并实施全过程质量管理体系，确保药品质量符合标准。

药品生产安全管理应贯彻ISO9001质量管理体系标准，通过持续改进和风险控制，实现药品生产的稳定性与可控性。企业应建立药品生产全过程的可追溯机制，确保药品从原料采购、生产到包装、储存、运输、销售的每一个环节均可