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生物制药研发与生产规范（执行版）

第1章总则

1.1目的与范围

本规范旨在为生物制药研发与生产全过程提供统一的质量控制标准和操作指导，确保产品在研发、生产、质量控制及放行等环节符合国家相关法律法规及行业技术标准。本规范适用于生物制药企业，包括但不限于疫苗、抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品等研发与生产活动。

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《生物制品注册管理办法》《药品非临床研究质量管理规范（NPAPI）》等法律法规及行业标准制定。本规范适用于研发阶段的实验研究、中间体生产、工艺验证、产品制备、质量控制及最终产品放行等全过程。本规范适用于所