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生物医药研发与临床试验手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有参与生物医药研发与临床试验的机构、组织及人员，包括但不限于药物研发单位、临床试验机构、药监部门、科研机构及合作企业。手册适用于从药物发现、分子筛选、药理毒理研究、制剂开发、质量控制到临床试验全过程的管理与实施。手册适用于所有涉及生物制品、基因治疗、细胞治疗、靶向药物等新型药物的研发与临床试验活动。手册适用于所有涉及数据收集、分析、报告、审批及监管沟通的全过程管理。

手册适用于所有涉及伦理审查、知情同意、受试者保护、数据安全与隐私保护的管理要求。手册适用于所有涉及药物研发与临床试验的人员，包括研发人员、临床试验协调员、伦理审查委员会成员、药监人员等。手册适用于所有涉及药物研发与临床试验的法律法规、行业标准及国际指南的遵循与执行。

1.2术语定义

药物研发：指从药物分子筛选、药理学研究、毒理学研究、药代动力学研究到制剂开发的全过程。临床试验：指在人体进行的药物安全性、有效性及不良反应的系统性研究，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。

伦理审查：指对药物研发与临床试验的方案进行伦理评估，确保符合伦理原则和法规要求。知情同意：指受试者在充分了解试验目的、风险、受益及退出机制后，自愿签署知情同意书的行为。临床试验受试者：指参与临床试验并接受药物治疗或观察的个体，包括健康志愿者及患者