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生物医药研发质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及国家药品监督管理局相关文件，结合公司实际研发活动，建立科学、系统、可执行的质量管理体系，确保药品研发全过程符合质量标准和法规要求。质量管理遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则，强调从研发立项到产品上市的全生命周期质量管理。

本手册适用于公司所有生物医药研发项目，包括药物研发、临床试验、注册申报等环节，确保各阶段质量控制有效实施。质量管理强调“以风险为导向”，通过风险评估、控制措施和验证确认，降低研发过程中潜在的质量风险。本手册规定了质量管理体系的运行要求，包括文件控制、记录管理、人员培训、设备管理等，确保体系有效运行。

质量管理要求所有研发人员严格遵守操作规程，确保实验数据真实、准确、可追溯。本手册适用于所有研发人员，包括研究人员、质量保证（QA）人员、质量控制（QC）人员及管理层，确保全员参与质量管理。本手册定期更新，根据法规变化、技术进步及实践经验进行修订，确保其始终符合行业最新要求。

1.2质量管理组织架构

公司设立质量管理部（QMA），负责制定和执行质量管理政策、程序及文件，确保研发活动符合质量要求。质量管理部下设质量保证组、质量控制组、质量审核组及质量培训组，各组职责明确，协同配合。