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医疗器械使用与安全管理规范（执行版）

第1章总则

1.1(目的与依据)

本规范旨在建立健全医疗器械使用与安全管理的制度体系，确保医疗器械在临床、生产、流通、使用等全生命周期中的安全与有效。依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例实施细则》《医疗器械注册管理办法》等法律法规，结合国家医疗器械管理政策和技术标准，制定本规范。

本规范适用于医疗器械的注册、生产、经营、使用、维修、回收、报废等全过程安全管理。根据国家药监局发布的《医疗器械使用质量管理体系指南》及《医疗器械使用与安全管理规范（执行版）》要求，本规范明确了医疗器械使用与管理的全过程要求。为保障公众健康和生命安全，防止医疗器械因使用不当导致的不良事件，本规范明确了各相关方的职责与义务。

本规范适用于所有医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。本规范的制定与实施，旨在提升医疗器械全生命周期管理能力，推动医疗器械安全水平持续提升。本规范自发布之日起施行，如有修订，将另行通知。

1.2(适用范围)

本规范适用于各类医疗器械的注册、生产、经营、使用、维修、回收、报废等全生命周期管理。包括但不限于一次性使用医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂等各类医疗器械。

适用于医疗器械的使用单位，包括医疗机构、疾控中心、检验机构、生产企业、经营企业及监管部门。本规范适用于医疗器械的