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药品追溯体系建设管理规范（2025版）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，进一步强化药品全生命周期质量安全管理，保障公众用药安全可追溯，依据国家关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，结合行业发展实际，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业（含批发、零售）、医疗机构及其他参与药品流通使用的相关主体（以下统称“追溯参与主体”）的药品追溯体系建设与运行管理。

一、总体要求

（一）基本原则

1.全链条覆盖。追溯体系应覆盖药品从生产、流通到使用的全环节，实现“一物一码、物码同追”，确保每一