(2025年)新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

(2025年)新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度最低，无需特殊管理的医疗器械

答案：C（依据《条例》第四条，第三类医疗器械为风险程度高，需特别措施严格控制管理的产品）

2.新版《条例》新增“附条件批准”制度，适用于