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药品召回管理规范(2025版)

第一章总则

第一条为规范药品召回活动，有效控制药品安全风险，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合药品监管实际，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（含医疗机构，下同）对存在质量问题或安全隐患的已上市药品实施召回及其监督管理活动。

第三条药品召回是指持有人、生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在质量问题或安全隐患的药品，并采取相应措施消除或控制风险的行为。召回活动应坚持以下原则：

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