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药品不合格品处理流程

1不合格品识别与来源确认

1.1不合格品来源分类

药品不合格品涵盖药品全生命周期各环节的不合格物料与产品，按来源可分为以下六类：

（1）进厂物料不合格：包括外购原辅料、药用包装材料、进口中间体进厂检验不合格，运输过程中发生污染、破损、温湿度超标导致的不合格，供应商发运错品种错批号导致的不合格；

（2）生产过程不合格：包括工序中间产品检验不合格，工艺偏差产生的不合格品，清场不彻底导致的混淆污染产品，包装过程中产生的破损、打印错误、密封不合格的待包装成品；

（3）储存养护不合格：包括库存物料、成品超过有效期，储存过程中温湿度超标导致质量变异，虫鼠害、雨水渗漏导致的污染产品