生物制药研发与生产质量控制手册.docx

生物制药研发与生产质量控制手册

第1章前期准备与项目管理

1.1项目立项与可行性研究

项目立项应依据国家相关法律法规及行业标准，结合企业战略规划与市场需求，明确项目目标、技术路线、预期成果及投资预算。项目可行性研究需涵盖技术可行性、经济可行性、法律可行性及操作可行性。技术可行性需评估现有技术是否具备成熟度及可扩展性，经济可行性需进行成本效益分析，法律可行性需确保符合药品注册要求，操作可行性需考虑流程的可操作性和风险控制。

在立项阶段，应组织专家评审会，由研发、生产、质量、法规等相关部门参与，形成书面评审意见，并形成立项报告，作为后续工作的依据。项目立项后，需建立项目管理台账，记